Karar Kuralı
Karar Kuralı (Decision Rule)
Bir test veya kalibrasyon sonucunun, belirtilen bir spesifikasyon limiti (örneğin: "≤ 100 ppm") ile uygun veya uygunsuz olduğuna karar vermek için kullanılan yöntemdir.
Bu kural, ölçüm belirsizliğini (measurement uncertainty) dikkate alarak oluşturulur.
Uygunluk Değerlendirmesi (Statement of Conformity)
Laboratuvarın, test veya kalibrasyon sonucu üzerinden bir “uygun” (conform) veya “uygun değil” (non-conform) kararı verip bunu rapora yazmasıdır.
Yani “sonucun standardı karşılayıp karşılamadığına” ilişkin nihai yargıdır.
ISO/IEC 17025:2017 Madde 7.8.6.1–7.8.6.2 bu konuyu tanımlar.
ILAC-G8 dokümanı, bu hükümlerin nasıl uygulanacağını ve nasıl raporlanacağını açıklar.
Neden Gereklidir?
Çünkü hiçbir ölçüm kesin değildir. Her zaman bir ölçüm belirsizliği (±U) vardır. Belirsizliğin hesaba katılmadığı durumda:
-
Gerçekte uygunsuz bir ürün “uygun” olarak raporlanabilir,
-
Ya da uygun bir ürün “uygunsuz” olarak reddedilebilir.
Bu iki hatanın adı:
-
Üretici riski (Producer’s risk) → Gerçekte uygun olanın reddedilmesi
-
Kullanıcı riski (Consumer’s risk) → Gerçekte uygun olmayanın kabul edilmesi
ILAC-G8, bu risklerin farkında olunmasını ve karar kurallarının buna göre oluşturulmasını ister.
Karar Kuralı Türleri (ILAC-G8’e Göre)
A) Basit Karar Kuralı (Binary Decision Rule)
Belirsizlik dikkate alınmaz.
Uygunluk: Sonuç ≤ limit
Uygunsuzluk: Sonuç > limit
Yalnızca müşteri bunu açıkça isterse veya belirsizlik çok küçükse kabul edilebilir.
Risk yüksektir.
B) Guard Band (Koruma Bandı) Yaklaşımı
Belirsizlik hesaba katılır, limit değeri güvenlik payı kadar daraltılır.
Örneğin:
-
Limit: 100 ppm
-
Ölçüm belirsizliği (U): ±2 ppm
→ Kabul limiti: ≤ 98 ppm (guard band = U)
Eğer sonuç ≤ 98 ppm → Uygun
98 < Sonuç ≤ 100 → Belirsiz bölge
Sonuç > 100 → Uygun değil
Bu yöntem riskleri dengeleyen en yaygın yaklaşımdır.
Risk Temelli Karar Kuralı (Probability-Based)
Uygunluk kararı, istatistiksel risk hesaplarına göre (örneğin %95 güven seviyesinde) verilir.
→ Genellikle kalibrasyon laboratuvarlarında veya kritik kalite kontrol noktalarında kullanılır.
Raporlama (ILAC-G8 ve ISO 17025 Gereği)
Laboratuvar, eğer bir uygunluk değerlendirmesi yapıyorsa raporda şunlar açıkça belirtilmelidir:
-
Kullanılan karar kuralı,
-
Ölçüm belirsizliğinin uygunluk kararında nasıl dikkate alındığı,
-
Kararın sonucu (“conforming” / “non-conforming” / “inconclusive”).
AG Laboratuvar Yaklaşımı
AG Laboratuvar, deney raporlarında uygunluk beyanı vermemektedir. Ancak, ilgili mevzuatta, standartta veya müşteri tarafından bildirilmiş ve bir limit varsa limitler deney raporunda yayınlanır.
Sadece Yönetmelik gereği uygunluk vereilmesi gereken durumlarda, yönetmelikte geçen cümlenin birebir aynısı atıf yapılarak herhangi bir yorum katılmadan verilir.
